Ir a la página principal
Temas en debate

Patentes: Mantener la guardia en alto

El doctor Carlos M. Correa, que vuelve a prestigiar con sus opiniones las páginas de Informe Industrial, es un referente internacional en temas de propiedad industrial y dirige el Centro de Estudios Interdisciplinarios de Derecho Industrial y Económico de la Facultad de Derecho y Ciencias Sociales de la Universidad de Buenos Aires.

Imagen“La política de patentamiento tiene efectos concretos sobre la vida y el bienestar de la población”.
Las patentes conceden un monopolio legal que permite a su titular excluir la competencia y disociar el precio de un producto patentado de su costo de producción. Por ejemplo, una sola pastilla de sofosbuvir (terapia para la hepatitis C) cuesta en los Estados Unidos 1.000 dólares, cuando su costo de producción –según una organización de las Naciones Unidas- no supera 2 dólares por unidad. Hay numerosos ejemplos de este tipo, especialmente en el caso de medicamentos contra el cáncer. El tratamiento anual con trastuzumab tiene un costo de 554.000 dólares y un costo de producción estimado de 242 dólares.

Debido al impacto que la concesión de patentes tiene sobre la vida y el bienestar (o falta de él) de las personas, las políticas que se apliquen a su respecto cobran importancia crucial. Es especialmente importante el rigor técnico con el que se examinen las solicitudes de patentes. Si se aplican criterios muy amplios, las empresas llamadas “innovadoras” se sentirán invitadas a presentar numerosas solicitudes de, a pesar de que el número de nuevos medicamentos aprobados por año es reducido. De hecho, la innovación en la industria farmacéutica declinó significativamente en los últimos 15 años, no obstante la magnitud de los recursos disponibles para las grandes empresas farmacéuticas y las nuevas herramientas científico-tecnológicas que pueden emplearse para desarrollar nuevos productos.

La primera ley nacional de patentes argentina se remonta a 1864. Como muchas leyes europeas lo hicieron hasta avanzado el siglo XX, la ley argentina excluía el patentamiento de medicamentos. La Corte Suprema confirmó en American Cyanamid Company v. S.A. Unifa (1970) la constitucionalidad de esa exclusión. Sostuvo que “…la ley no permite patentar composiciones farmacéuticas para impedir monopolios que juzga inconvenientes en materia tan vinculada a la salud de la población…”. Esta situación cambió radicalmente como consecuencia del poderoso lobby de la gran industria farmacéutica, la que logró introducir en el Acuerdo sobre los Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), adoptado en 1994, la obligación para los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) de conceder patentes en todos los campos de la tecnología, incluyendo notoriamente los medicamentos.

Si bien ciertos “plazos de transición” permitieron a los países en desarrollo retrasar la concesión de patentes farmacéuticas hasta el año 2005, tras un turbulento proceso legislativo, Argentina comenzó a otorgarlas desde octubre del año 2000. A partir de este momento se hizo evidente en el país una de las estrategias utilizadas por la gran industria para controlar los mercados: solicitar patentes sobre desarrollos técnicos menores o triviales, carentes de actividad inventiva (como sales, formas cristalinas, formulaciones farmacéuticas, etc.) o ya divulgados en forma genérica anteriormente (mediante fórmulas químicas que comprenden millones de compuestos), con el fin de extender artificialmente la protección por patente más allá de la expiración de la que inicialmente se hubiera concedido sobre el principio activo. Por ejemplo, si bien la insulina se utiliza terapéuticamente desde hace cerca de cien años, todavía habrá patentes en vigor en torno de ella más allá del 2020. Un estudio de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual encontró más de 800 patentes relativas a ritonavir, un medicamento para el HIV/SIDA. Una investigación de la Comisión Europea concluyó que se habían solicitado o concedido 1300 patentes en la Unión Europea sobre un solo medicamento.

Esta estrategia, conocida como “evergreening”, puede crear un importante obstáculo para la realización del derecho a la salud reconocido en el Convenio Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Las patentes “secundarias” que se obtienen (inclusive con relación a medicamentos que ya han estado largamente en el dominio público) a menudo se utilizan estratégicamente para bloquear la competencia de productos “genéricos” que reducen los precios.

El referido acuerdo ADPIC estableció un conjunto de normas mínimas para la protección de los derechos de propiedad pero ha dejado "flexibilidades" que permiten a dichos miembros definir sus propias políticas y normas en diversas materias. Una de las flexibilidades más importantes es el espacio dejado para determinar qué se entiende por "invención", concepto que no definido en el ADPIC, como tampoco se definen los requisitos de patentabilidad. Por lo tanto, los miembros de la OMC pueden adoptar más o menos rigurosos conceptos de novedad, actividad inventiva (o no-obviedad) y utilidad (o aplicación industrial). En particular, nada impide a los miembros aplicar criterios estrictos de patentabilidad para evitar patentes de "baja calidad".

Brasil fue uno de los países pioneros en introducir un mecanismo institucional para tratar el problema de “evergreening”. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) fue autorizada a intervenir y, eventualmente, negar su “anuencia” para la concesión de patentes en el área farmacéutica (ley 9.279/96) y, en la práctica, aplicó criterios más rigurosos de patentabilidad que el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) en particular, con respecto a segundos usos y formas cristalinas hasta que sus facultades fueron limitadas (mediante una resolución conjunta de abril 2017) a examinar el impacto sobre la salud pública de las solicitudes de patente. La India, con la reforma de su ley de patentes de 2005, fue pionera en introducir una medida legislativa para impedir las prácticas de “evergreening”. Introdujo una nueva disposición (sección 3(d)) que declaró la no-patentabilidad de derivados, nuevas formas cristalinas, etcétera, a menos que se demuestre un significativo aumento en su eficacia terapéutica. En 2006, varios organismos de Naciones Unidas publicaron recomendaciones para el dictado de pautas para el examen de patentes farmacéuticas (1) orientadas a asegurar que una patente se conceda cuando exista realmente actividad inventiva y novedad. Estas pautas han sido seguidas –de manera formal o informal- por un número creciente de países. En particular, la Argentina adoptó guías en línea con esas recomendaciones, de lo que resultó una notable reducción de las patentes farmacéuticas otorgadas en el país. La aplicación de estas guías, por ejemplo, condujo a la denegatoria del 95% de las solicitudes de patentes sobre medicamentos para el VIH/SIDA. La Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que agrupa a empresas farmacéuticas multinacionales, demandó judicialmente al gobierno argentino por considerar que las guías violan el acuerdo ADPIC y la Constitución Nacional. El trámite se encuentra en curso en el Juzgado Civil Comercial Federal, pero es improbable que CAEME pueda prevalecer en el caso. En otros países, como Ecuador, además de pautas más rigurosas de examen se incrementaron sustancialmente los aranceles para obtener una patente, con el fin de evitar el patentamiento estratégico o especulativo.

Una política que debe ser preservada

Estos avances hacia una política racional de patentamiento en la Argentina (fortalecida también por la adopción de nuevas pautas en materia de biotecnología) son consistentes tanto con el derecho internacional como con objetivos de protección de la salud pública y el desarrollo de una industria nacional competitiva. Ellos han sido puestos en riesgo, sin embargo, por medidas adoptadas por el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI). La Resolución 56/2016 – P-INPI autorizó a conceder una patente cuando hubiera sido concedida por una oficina de patentes extranjera, siempre que las legislaciones aplicables en estas oficinas extranjeras establezcan examen de fondo y se encuentren sujetas a los mismos requisitos para obtener una patente aplicados por la Argentina. Esta medida podría haber frustrado la aplicación de criterios rigurosos de patentabilidad, mas unos meses después de su dictado –y en respuesta a la reacción de la industria local- el INPI debió aclarar que ella no se aplicaría a las invenciones farmacéuticas.

Otras amenazas a la preservación de la política referida han resultado de la adhesión del INPI a procedimientos “acelerados” de concesión de patentes (conocidos con la sigla PPH) con otros países latinoamericanos (PROSUR), por una parte, y con los Estados Unidos, por la otra. Estos procedimientos permiten a un solicitante extranjero requerir un tratamiento más rápido de su solicitud si una solicitud equivalente presentada en uno de los países parte del PROSUR o en los Estados Unidos ha sido objeto de decisiones respecto de la patentabilidad (aunque no haya sido finalmente aprobada). Si bien el rechazo reciente de solicitudes de patentes en relación con las terapias antivirales “Truvada” y Kaletra”, alienta la esperanza de que el INPI mantenga una política rigurosa de examen de patentes farmacéuticas, los laxos criterios aplicados en los Estados Unidos (donde miles de patentes son concedidas anualmente con un bajo o inexistente nivel inventivo) y algunos países parte del PROSUR, generan preocupación sobre los efectos de los PPH suscritos. El INPI –cuya competencia para modificar los procedimientos de examen mediante estos acuerdos es cuestionable- podría haber adoptado una política más prudente, como lo hicieron Brasil y Ecuador en el contexto de PROSUR, limitando las solicitudes que pueden beneficiarse del procedimiento acelerado a las que sean originalmente presentadas en uno de los países parte de ese acuerdo, o excluyendo ciertos sectores especialmente sensibles, como el farmacéutico y el biotecnológico. También es motivo de preocupación que los examinadores de patentes argentinos sean capacitados por sus pares de la oficina de patentes de los EEUU o de la Oficina de Patentes Europea, que aplican criterios distintos y muy elásticos de patentabilidad, y que se renueve la iniciativa para ratificar el Tratado de Cooperación de Patentes. La aplicación de esta tratado extendería la duración en el país de las patentes solicitadas por su intermedio y probablemente favorecería, de hecho, la aplicación de requerimientos más laxos de patentabilidad.

El sistema de patentes fue diseñado con el propósito de incentivar el progreso técnico y promover la diseminación de las innovaciones. La limitación sobre la libre circulación de ideas que conlleva el otorgamiento de una patente sólo se justifica si el inventor ha hecho una contribución técnica genuina al pool de conocimiento pre-existente. No es éste, ciertamente, el caso de las patentes obtenidas con el sólo fin de restringir la competencia y mantener altos precios.

En suma, la política de patentamiento tiene efectos concretos sobre la vida y bienestar de la población. Respetando sus obligaciones internacionales, la Argentina debe preservar una política –que ya ha dado resultados positivos- bajo la cual se otorguen patentes sólo cuando exista un verdadero mérito inventivo, desestimando aquéllas solicitadas con el propósito de excluir la competencia legítima mediante monopolios legales que nada tienen que ver con la innovación.

Escribe Carlos M. Correa

Nota:

Correa, Carlos (2006), “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas Una perspectiva desde la salud pública”, documento de trabajo, OMS, ICTSD y UNCTAD, disponible aquí.


Ir al principio de la nota